ГОСТ Р 53434-2009

Принципы надлежащей лабораторной практики

Статус:действующий (Введен впервые)
Обозначение:ГОСТ Р 53434-2009
Название рус.:Принципы надлежащей лабораторной практики
Дата актуализации текста:17.06.2011
Дата добавления в базу:17.06.2011
Дата введения в действие:01.03.2010
Разработан в:НУ "НИЦ стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ"
Утверждён в:Р (02.12.2009)
Опубликован в:Стандартинформ № 2010
Область и условия применения:Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды.
Неклинические испытания в области медицинской и экологической безопасности, охватываемые принципами надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях регистрации и лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством.
Оглавление:1 Область применения
2 Термины и определения
3 Назначение и применение
4 Принципы надлежащей лабораторной практики
4.1 Организация и персонал испытательного центра
4.2 Программа обеспечения качества
4.3 Помещения
4.4 Оборудование, материалы и реагенты
4.5 Тест-системы (испытательные системы)
4.6 Испытуемые и стандартные объекты
4.7 Стандартные операционные процедуры
4.8 Проведение исследований
4.9 Отчет о результатах исследований
Ключевые слова:экологическая безопасность принципы надлежащей лабораторной практики GLP неклинические испытания доклинические испытания токсилогические испытания обеспечение качества испытаний тест-системы медицинская безопасность
Расположен в:





Наши события

27 марта 2024, 14:58
Визионер технологий. День рождения генерального директора ГК "Москабельмет" Павла Морякова. Большое интервью RusCable.Ru

22 марта 2024, 11:47
RusCable Live - итоги Cabex 24. Исторический момент для кабельной отрасли. Эфир 22.03.24

19 марта 2024, 17:53
Лучшие в маркетинге и PR. На Cabex объявлены победители конкурса RusCable PR-Challenge 2024

19 марта 2024, 12:53
Первый день работы Cabex 2024: открытие выставки и вручение премии "Персона года"

19 марта 2024, 12:23
Открыта главная отечественная выставка по кабелю, проводу и оборудованию - Cabex 2024

19 марта 2024, 09:10
Программа конференции "Кабельная промышленность. Наука. Техника. Производство" 19-21 марта