ОСТ 64-02-003-2002

Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения

Статус:действующий
Обозначение:ОСТ 64-02-003-2002
Название рус.:Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
Дата актуализации текста:01.10.2008
Дата добавления в базу:01.02.2009
Дата введения в действие:15.04.2003
Разработан в:ГУП "ВНЦ БАВ"
ТОО "ЛЭНС"
Утверждён в:М (15.04.2003)
Опубликован в: № 2002
Область и условия применения:Отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов*, производимых специализированными предприятиями.
Отраслевой стандарт не распространяется на продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него.
Заменяет собой:
  • ОСТ 42-505-96
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины, определения, сокращения
4 Общие положения
5 Содержание регламента
6 Характеристика готовой продукции производства
7 Химическая схема производства
8 Технологческая схема производства
9 Аппаратная схема производства и спецификация оборудования
10 Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов
11 Изложение технологического процесса
12 Материалный баланс
13 Переработка и обезвреживание отходов производства
14 Контроль производства
15 Безопасная эксплуатация производства
16 Охрана окружающей среды
17 Перечень производственных инструкций
18 Технико-экономические нормативы
19 Информационные материалы
20 Лабораторный регламент
21 Опытно-промышленный регламент
22 Пусковой ргламент
23 Офомление регламента
24 Порядок разработки и утверждения регламентов
Приложение А Перечень ведущих организаций
Приложение Б Пример изображения химической схемы производства
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства
Приложение Г Оформление титульных листов регламентов (формы 1 - 4)
Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов
Приложение Е Офомление титульных листов ведомости изменений к технологическому регламенту
Приложение Ж Перечень основной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологических регламентов производства продукции медицинской промышленности
Расположен в:





Наши события

27 марта 2024, 14:58
Визионер технологий. День рождения генерального директора ГК "Москабельмет" Павла Морякова. Большое интервью RusCable.Ru

22 марта 2024, 11:47
RusCable Live - итоги Cabex 24. Исторический момент для кабельной отрасли. Эфир 22.03.24

19 марта 2024, 17:53
Лучшие в маркетинге и PR. На Cabex объявлены победители конкурса RusCable PR-Challenge 2024

19 марта 2024, 12:53
Первый день работы Cabex 2024: открытие выставки и вручение премии "Персона года"

19 марта 2024, 12:23
Открыта главная отечественная выставка по кабелю, проводу и оборудованию - Cabex 2024

19 марта 2024, 09:10
Программа конференции "Кабельная промышленность. Наука. Техника. Производство" 19-21 марта